复方天门冬多糖注射液的稳定性试验

Stability analysis of compound Asparagus cochinchinensis polysaccharide injection

摘要: 目的研究复方天门冬多糖注射液的稳定性,为其申报生产、运输及贮存等提供科学依据.方法以苯酚—硫酸法测定复方注射液中天门冬多糖含量、高效液相色谱法(HPLC)测定三七总皂苷含量,分别通过光加速试验和温度加速试验探讨贮存过程中复方注射液天门冬多糖、三七总皂苷含量的变化规律,并观测样品的pH和澄明度,以评价复方注射液的稳定性.结果复方注射液中可添加1%吐温-80,但不适宜添加焦亚硫酸钠、亚硫酸钠或维生素C作为抗氧化剂.在4500±500 1x的光照条件下贮存,对复方注射液中天门冬多糖含量和pH无明显影响,但对三七总皂苷含量的影响较大.复方注射液按照市售包装后在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下放置6个月,其天门冬多糖含量、三七总皂苷含量、pH及澄明度的变化均在有效范围之内.结论复方天门冬多糖注射液可选用1%吐温-80作为助溶剂,确保密封避光,其在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下至少可贮存6个月.