摘要: 目的建立硝唑沙奈肠溶缓释颗粒体外释放度的测定方法,为控制肠溶缓释颗粒剂的质量及提高硝唑沙奈(NTZ)治疗畜禽肠道疾病的效果提供参考依据.方法采用转篮法转速75 r/min,温度(37.0±0.5)℃,释放介质前2h为750 mL 2%十六烷基三甲基溴化铵(CTAB) 0.1 mol/mL HC1溶液,后加入250 mL 2% CTAB 0.2 mol/mL磷酸盐缓冲溶液,pH 6.8,总体积l000mL进行硝唑沙奈肠溶缓释颗粒的溶出试验,分别在不同时间点取样,以高效液相色谱一紫外检测(HPLC-UV)法测定峰面积,计算硝唑沙奈的体外累积释放度,并对释药模型进行拟合.结果硝唑沙奈及替唑尼特在2% CTAB 0.1 mol/mL HC1和2% CTAB磷酸盐缓冲液(pH 6.8)两种介质中的理论塔板数均大于3000,分离度均大于2.0.精密度试验、重复性试验、稳定性试验、回收率试验、释放度均一性试验等均表明,HPLC-UV法适用于硝唑沙奈肠溶缓释颗粒体外释放度的测定.硝唑沙奈肠溶缓释颗粒在前2h内的累积释放量<10.0%,至24 h时释放度大于90.0%,符合药品释放度检测要求.硝唑沙奈肠溶缓释颗粒体外释放的最佳拟合模型为Higuehi模型.结论HPLC-UV法是测定硝唑沙奈肠溶缓释颗粒体外释放度的有效方法,具有准确可靠、重复性良好、回收率高的特点.